大连市三院医疗器械临床试验机构通过辽宁省年度监督检查

近日，辽宁省药品监督管理局专家组首次对大连市三院医疗器械临床试验机构进行了现场检查。机构主任张立军院长就机构概况、质控体系、临床试验设施、GCP培训、管理制度、临床试验项目运行情况等进行了详细的汇报。医疗器械伦理委员会主任委员卢成华书记向检查组专家汇报了伦理委员会运行工作情况，会议由器械临床试验机构办主任郭力鹏主持。

辽宁省药品监督管理局检查组组长、大连大学医科大学附属第一医院机构办公室主任王一楠，辽宁省药品监督管理局检查组成员、辽宁省药监局器械审评中心任书乐对市三院医疗器械临床试验机构进行了现场检查。在检查过程中，专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式，对机构、伦理委员会、眼科专业的设施设备、文件体系、专业培训等情况进行综合评定。检查组对机构建设、管理制度、SOP与GCP培训等各方面工作给予了充分肯定，对现场检查发现的问题进行反馈，并提出建设性意见和建议。

自2021年12月大连市三院进行了药物临床试验机构备案以来，不断加大对临床试验机构的人力物力投入，通过临床试验机构的建设提升医护人员的临床科研能力，扩大对外学术影响力。2022年，顺利通过药物临床试验机构现场检查，通过眼科专业备案。

目前，大连市三院医疗器械临床试验机构开展药物、医疗器械临床试验7项，涉及角膜损伤、角膜移植、青光眼、黄斑变性、干眼症等适应症。近两年通过临床试验项目的实施和大量院内、院外多层次的培训，快速打造了有意愿、有能力、有水平的临床试验研究者队伍。

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