大医二院开展第20个国际临床试验日临床试验培训活动

2024年5月20日是第20个国际临床试验日。临床试验是医学领域至关重要的一环，它不仅是推动医学科学进步的重要动力，更是为患者带来新治疗希望的关键途径。国际临床试验日当天，药物临床试验机构办公室联合伦理办公室共同举办“‘试’献希望”系列活动，以期进一步提高院内人员参与临床试验的积极性，提升临床试验研究者能力及水平，促进临床试验工作高质高效发展。

20日上午，临床试验培训活动在国际会议厅举行。活动首先播放了国际临床试验日宣传片。在现代医学的广阔领域中，临床试验聚焦于未被满足的临床需求，在药研企业、临床试验研究人员、志愿者的共同努力下，坚持不懈的探索创新治疗方式，搭建起科学探索与医疗进步的桥梁。

药物临床试验机构负责人、副院长张桂信为活动致辞，他表示，作为临床试验管理人员和从业人员，要用最规范、真实准确的临床试验数据，让更多的创新药上市，让百姓有更多的药物可以选择；要全力为临床试验志愿者的安全保驾护航，做药品质量的把关人；要增强全社会对临床试验认知，弘扬临床试验专业精神和价值，推动全国临床试验高质高效发展。

伦理委员会办公室林喆主任与大家分享了伦理审查的历史演变进程，并介绍了国内伦理审查制度和基本体系的建立。随后，林喆主任分享了在临床研究项目工作实践中的心得体会，并对大医二院伦理委员会的建设与运行作出详细介绍，充分强调临床试验项目启动前、中、后期各个环节伦理审查的必要性及重要性。

药物临床试验机构办公室主任张弦以GCP发展历程和政策演变作为切入点，展开讲述了新版GCP法规下的政策分析，强化了临床试验过程中细化明确各参与方责任、受试者权益保护、优化安全性信息报告以及建立质量管理体系的重要性。随后，张弦主任以新版GCP法规为背景，介绍了主要研究者（PI）的职责、项目质量管理要点、以及本院质量管理体系及制度体系建设，提出GCP必须有规模、有创新、有选择地发展，才能助力学科建设、科室建设及医院建设高质量发展。

药物临床试验机构办公室秘书隋佳莹为大家介绍了临床试验制度文件建设及经费管理，以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》为背景，提出制度文件建设是机构监督检查的关注焦点，提示各专业不但要形成管理制度、人员职责及标准操作规程（SOP），还需构建符合各专业特色、能够满足临床研究需求的制度文件。

机构中心药房药物管理员马辉，为大家展示了GCP药房、温度计与温控系统、药品管理中的文件体系以及临床试验中用药品管理的关键环节，包括制定药品管理SOP、药品的接收、储存、发放、回收、返回等过程的具体操作要点，强调各环节保存原始记录的规范性及重要性。

淋巴瘤及头颈部肿瘤专业研究者丁晓蕾分享了临床试验的探索体验，强调临床试验以伦理、科学、法规等为主要原则，由PI全面负责临床部分的质量保证，同时需将质量保证体系贯穿其中。丁晓蕾教授分享了临床试验启动前、启动后、以及试验结束后的质控要点和各环节侧重点，旨在完成项目开展的可行性评估、保证受试者知情同意书签署过程规范、临床试验资料的完整性，保障临床数据和结果的科学、真实、可靠，以及保护受试者的权益和安全。

培训后，机构办公室为本院药物临床试验备案专业发放了2024年修订的《药物管理制度及SOP》《药物管理制度及SOP要点手册》《专业SAE登记本》及《专业本院SUSAR登记本》，为各科室开展临床试验及制定制度文件提供参考。

最后，药物临床试验机构办公室全体成员前往肿瘤门诊开展“520临床试验日”的宣传，呼吁大家积极了解临床试验，关注医学科学的最新进展。汇你我希望，点希望之光，临床试验作为人类追求生命健康过程中的重要一环，照亮着医学前行的道路，引领科学不断探索与前行。

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