省药品监督管理局专家莅临大连大学附属新华医院对药物临床试验机构进行监督检查

辽宁省药品监督管理局按照国家相关监管要求，分别于5月7-8日和5月14-15日派两个专家组莅临我院进行医疗器械和药物临床试验机构（GCP）监督检查。

医院领导高度重视，医院领导班子、GCP机构办公室、伦理委员会相关工作人员及各专业研究者参加此次检查工作。

在医疗器械和药物临床试验机构监督检查工作会议上，医院党委书记迟克强对检查组的到来表示欢迎，并表示此次检查对医院是一次难得的学习机会，各相关部门一定高度重视，积极配合。副院长翁文采、韩芳，学科规划与科研部部长白鹰分别就伦理、机构和专业项目运行情况向专家组进行汇报。

会议后，专家组审阅了相关项目的各类制度文件、标准操作流程，并对2个临床试验项目资料进行了专业、细致、规范的检查，同时，对相关人员进行了现场提问考核。专家组结合检查项目，对我院药物临床试验机构、伦理委员会人员管理、专业技术水平、组织管理能力、质量管理体系运行、试验药物及资料管理等方面进行全面评估，并针对检查过程中发现的问题，与相关人员进行了充分的沟通。

在监督检查反馈会议上，医疗器械检查组长王一楠和药物检查组长隋因分别做了监督检查总结，对我院药物临床试验机构的建设体系、运行情况以及检查中发现的问题进行了反馈与交流，并表示通过此次检查感受到了医院领导的高度重视和积极配合，希望医院进一步提升药物临床试验整体管理水平，促进药物临床试验机构的可持续发展和创新。

党委书记迟克强、副院长翁文采分别感谢专家组的辛勤付出和宝贵意见，并表示将按照专家组反馈的意见进行逐条整改，不断提高机构的运行管理水平，提升研究者的临床试验能力，助力医院临床研究、学科建设的持续发展。各专业组将全面梳理临床试验各个流程，及时落实整改，推进医院药物临床试验工作更加规范化、科学化，切实推动医院高质量发展。

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