大连市第三人民医院顺利启动首个眼科医疗器械临床试验项目

2月3日，大连市第三人民医院成功举办首个眼科医疗器械（生物合成角膜）临床试验项目启动会。该项目由北京同仁医院医院牵头，已有20家医疗机构眼科团队参与，在前瞻性、多中心、开放性、单臂、单眼研究的条件下评价生物合成角膜的安全性及疗效。该项目由张立军教授作为PI，带领由董贺教授领导的眼科角膜病、干眼及相关部门组成的团队开展本次研究。

在启动会前，角膜病、干眼团队已进行过内部研讨会，评估项目风险，整理团队资源和设备，确认分工和职责。会上与试验项目各方开展了进一步深度交流，会议由PI张立军教授牵头，机构办郭力鹏主任主持，CRA讲解试验方案，眼科专业董贺教授代表眼科团队进行主要沟通，刘新教授、方石峰教授及多位教授参会，节奏紧凑高效，各方的充分沟通为试验项目的顺利开展打下良好的基础。

自大连市第三人民医院成为国家医疗器械临床试验机构以来，已经开展多个临床药物临床试验项目和医疗器械试验项目。

去年8月，首个Ⅱ期药物临床试验项目启动。该项目由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头，12家国内顶级眼科团队参与，拟评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性。同年12月，首个Ⅲ期药物临床试验项目启动，该项目由中国医学科学院北京协和医院牵头，全国已有10余家医疗机构眼科团队参与，在随机、双盲的条件下评价TAB014对比相关一线药物在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性研究。

目前，大连市第三人民医院眼科已承接药物临床试验项目范围涵盖Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械试验，下一阶段医院药物临床试验及医疗器械工作将在保证项目质量的前提下，继续拓展深化，做大做精做强。

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